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醫(yī)療器械檢測設(shè)備
醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件
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儀器設(shè)備 |
主要技術(shù)參數(shù) |
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輪椅車雙輥疲勞測試機(jī) |
輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 實(shí)現(xiàn)模擬對輪椅車進(jìn)行路況疲勞實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品應(yīng)適用于使用者自己操縱和護(hù)理者操縱的手動(dòng)輪椅車以及室內(nèi)型和室外型電動(dòng)輪椅車。 |
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電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī) |
電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.3-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度測試，模擬人反復(fù)操作制動(dòng)器動(dòng)作。 |
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輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī) |
依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008制作, 輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)用于對輪椅車進(jìn)行反復(fù)跌落測試。 |
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輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車擺錘撞擊試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求，用于輪椅車的沖擊撞擊試驗(yàn)。 |
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輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) |
輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求,試驗(yàn)機(jī)用于輪一側(cè)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。 |
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醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī) |
醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)用于測試醫(yī)用電動(dòng)床腳輪壽命試驗(yàn)，耐磨試驗(yàn)，過障礙物測試。 |
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護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試 |
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護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試 |
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護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試 |
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護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī) |
護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX IEC 60601-2-52國內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試 |
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輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺 |
輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18029.1-2008和GB/T 12996-2012要求,采用無極調(diào)速馬達(dá)調(diào)節(jié)角度，保證設(shè)備本身平臺調(diào)節(jié)的穩(wěn)定性，操作簡單方便。 |
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輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺 |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO7176、GB/T 18029.8-2008和GB/T 12996-2012要求, 用于輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性測試 |
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輪椅車測試用假人 |
符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB／T 18029.11和ISO 7176-1:1999要求,用于輪椅車的試驗(yàn)。 |
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人體重量模型試驗(yàn)裝置 |
本試驗(yàn)裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動(dòng)載荷測試。 |
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膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī) |
膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)是Delta德爾塔儀器設(shè)計(jì)開發(fā)的應(yīng)用于對外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體進(jìn)行磨損疲勞測試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關(guān)于外科手術(shù)植入膝關(guān)節(jié)假體的磨損疲勞測試的要求：磨損測試設(shè)備在進(jìn)行載荷控制時(shí)對于載荷和位移以及其他測試相關(guān)環(huán)境條件的要求，以及符合標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測試設(shè)備在進(jìn)行位移控制時(shí)對于載荷和位移以及其他測試相關(guān)環(huán)境條件的要求。 |
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IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖CC.1要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：楔形工具是根據(jù)IEC60601-2-52圖CC.1要求設(shè)計(jì)制作而成，用于評估醫(yī)療器械的V型開口風(fēng)險(xiǎn)程度，被測區(qū)域是B和C的V形開口，本三角形測試工具材質(zhì)為鋁，重量3.34kg. |
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IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103a要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：錐形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103a設(shè)計(jì)而成，本錐形試驗(yàn)工具材質(zhì)為45#鋼，重量5.1±0.05kg。 |
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IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103b要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：柱形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103b設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼，重量3.34±0.05kg. |
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IEC60601-2-52球面加載墊工具 |
符合標(biāo)準(zhǔn):符合IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104要求設(shè)計(jì)制造。主要參數(shù)規(guī)格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104設(shè)計(jì)而成，材質(zhì)為45#鋼。用于測試醫(yī)療器械的ME設(shè)備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。 |
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IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置 |
符合標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置是根據(jù)IEC60601-2-52附錄BB，圖BB.2設(shè)計(jì)制造而成，材質(zhì)為45#鋼。 主要參數(shù)規(guī)格：本沖擊器體大約200mm直徑，通過彈簧與沖擊面隔離開。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動(dòng)。總重量為25kg正負(fù)0.1kg.沖擊體及附件，減去彈簧質(zhì)量為17kg正負(fù)0.1kg。 彈簧總成彈性系數(shù)為6.9N/mm正負(fù)1N/mm且移動(dòng)部件的總摩擦系數(shù)應(yīng)該為0.25N到0.45N。當(dāng)彈簧系統(tǒng)受力1040N正負(fù)5N時(shí)，壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面，直徑為200mm正負(fù)5，球面半徑為300mm，弧高12mm。 |
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橈骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2390±10m/s；試件 2：2680±10m/s；試件 3：2750±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
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根骨骨密度試件 |
1.1 聲速（23℃）：試件 1：2360±10m/s；試件 2：2720±10m/s；試件 3：2760±10m/s；材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理 |
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骨密度儀BUA試件 |
3.1 聲速（23℃）： 1550±5m/s；單位長度寬帶超聲衰減（23℃）：10±1dB/MHz/cm材質(zhì)：密度應(yīng)均勻，不得有氣泡和雜質(zhì)；表面作拋光處理； 尺寸：長50mm寬45mm高40mm；配置：1個(gè)模塊，提供出廠測試證書。 |
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水平加熱表面動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置 |
1.技術(shù)參數(shù)：1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)測試要求1.2該容器有一個(gè)銅制或鋁制的平面底，底的直徑￠120 mm±10 mm，￠150 mm±10 mm，該容器有一個(gè)圓形倒角，其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球，總重量為1.8 kg±0.01 kg。 |
無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)壽命試驗(yàn)裝置滿足YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)中條款 4.3 和 4.7.2.3 規(guī)定的要求，適用于對無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)及袖帶接口開合循環(huán)試驗(yàn)，以評估其疲勞壽命耐久性能以及密封性能是否良好。
無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)壽命試驗(yàn)裝主要技術(shù)參數(shù)：
1、壓力循環(huán)測試部分：
（1）輸入電源：100V-240V，50Hz/60Hz
（2）工作溫度：5℃～40℃
（3）輸出電壓：DC.3V, DC.5V, DC.12V
（4）壓力顯示范圍：0kPa～45kPa
（5）壓力顯示誤差：<±1kPa
2、 袖帶開合測試部分
（1）模擬手臂滾輪直徑：上輪φ162.5mm，下輪φ160mm
（2）滾輪寬度：70mm
（3）滾動(dòng)速度：60rpm/min
（4）反轉(zhuǎn)時(shí)間：30S反轉(zhuǎn)
（5）試驗(yàn)荷重：5kg
（6）夾具槽：寬度4mm，長度55±2mm
儀器特征：
（1）人機(jī)交互模塊：采用觸摸屏，可設(shè)定目標(biāo)循環(huán)次數(shù)，顯示實(shí)時(shí)次數(shù)和當(dāng)前壓力值，壓力循環(huán)的最大壓力設(shè)定為40kPa（300mmHg），最小壓力設(shè)定為2.67kPa（20mmHg），為防止危險(xiǎn)情況發(fā)生，最大保護(hù)壓力設(shè)置為45kPa；
（2）程控電源模塊：考慮到市面上充氣泵和放氣閥的不同工作方式和多樣化激勵(lì)電壓，該模塊可進(jìn)行常開閥門或常閉閥門的選擇，并分別為泵和閥提供直流3~12 V的任一電壓，使用時(shí)可根據(jù)被測血壓計(jì)中兩個(gè)部件的標(biāo)稱工作電壓予以選擇；
（3）壓力接口：用于實(shí)現(xiàn)壽命試驗(yàn)裝置與無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)的氣路連接及充放氣和壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測；（4）報(bào)警模塊：用于檢測壓力循環(huán)過程中的故障狀態(tài)，故障時(shí)系統(tǒng)會關(guān)閉充氣泵，開啟放氣閥，停止運(yùn)行并發(fā)出聲光報(bào)警；
（5）測試過程：儀器可顯示實(shí)時(shí)壓力，當(dāng)壓力≥40kPa（300mmHg）時(shí)，停止充氣，開始放氣，放氣至<2.67kPa（20mmHg），即完成1個(gè)測試循環(huán)。
符合標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)中第4.3條款規(guī)定“設(shè)備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求，滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大壓力，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低”。標(biāo)準(zhǔn)中第4.7.2.3條款規(guī)定“在經(jīng)過1 000次開合循環(huán)和10000次40 kPa（300 mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求”。
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